对 项在研生物制品临床试验、 项 FDA 生物制品许可申请（BLA）与 项中国注册试验的结构化分析：技术路线怎么迁移、靶点在哪里拥挤、中美格局如何倒转，一个被获批数字掩盖的事实，以及这套数据看不见的东西。
口径：2015 年 1 月 1 日起启动的干预性试验，干预内容为生物制品，或名称含生物药标记（抗体、ADC、CAR-T、重组蛋白等）。
FDA 生物制品年度获批数在 2024 年从 29 跳到 43，创历史新高。把它按「是否首次出现的活性成分」拆开，增量的来源就很清楚了。
2024–2025 年的获批激增，几乎全部来自生物类似药与后续生物制品——首创性 BLA 十年来始终在每年 15–19 个之间。
后续生物制品从 2023 年的 10 个跳至 2024 年的 24 个、2025 年的 22 个；同期首创性 BLA 为 19、19、17，Type 1 新分子实体为 17、17、13。优先审评占比同步从历史约 50% 降至 2024 年的 20.9%，与「增量是标准审评通道的类似药」这一解释一致。2024–25 年获批数最多的申办方是 Accord Biopharma、Samsung Bioepis、Celltrion、Biocon——全部是类似药厂商。
增速本身不预示拐点，增速的变化才预示。对每条赛道取三年滑动窗口：近三年（2023–25）比中三年（2020–22）得到增速，中三年比早三年（2017–19）得到前期增速，两者之差即为加速度。横轴看还在不在涨，纵轴看涨势在增强还是衰减——右下象限是拐点预警区：仍在增长，但动能已经掉头。
整个 ADC 复合体同时进入拐点预警区：ADC 路线、HER2、TROP2 三条独立赛道都仍在高速增长，但加速度已全部转负。
ADC 近三年增速 +71%（加速度 −9.5pp），HER2 +79%（−14.0pp），TROP2 +117%（−70.1pp）。三者是相互独立的计数口径——一条按模态关键词、两条按靶点关键词——却给出同向信号，因此不像是单一分类规则的偏差。与之相对，双特异性/多特异性（+120%，加速度 +64.5pp）与 CD3（+115%，+134.1pp）仍在加速，同样互为印证：CD3 是 T 细胞衔接器的共用臂，两条赛道本就应当同步。若要为「下一个 ADC」下注，这两条给出的信号比 ADC 自身更早。
注意：中国也落在预警区（+32%，−37.8pp）——仍是增长最快的地区，但扩张速度较 2020–22 已明显放缓，与第 06 节「中国 2025 年首次反超美国」并不矛盾：反超讲的是水平，减速讲的是变化率。
生物制品试验的年启动量在 2021 年（新冠疫苗高峰）后回落，2025 年重回 1,690 项。整体重心压在早期：I 期与 I/II 期合计占 42%。
按干预名称与标题的正则匹配划分模态。四条主线的走向截然不同：ADC 四倍增长，细胞治疗持续爬升，单抗见顶回落，疫苗走完一轮新冠脉冲。
用 32 组靶点关键词（通用名词干 + 靶点缩写）匹配干预名称与标题，命中 5,186 项试验。PD-1 以 2,086 项遥遥领先，但它的年度曲线早在 2019 年就见顶了。
2015 年，中国参与的生物制品试验数是美国的 19%。此后中国逐年上行、美国自 2020 年见顶后逐年下行，2024 年两者几乎持平（529 : 535），2025 年中国首次反超（623 : 527）。
前六节的中国数据来自国际注册库的登记地点字段，只能看到愿意在国际注册库登记的试验。本节补上中国本土注册库，它覆盖大量未在国际注册库出现的研究者发起试验。需要说明：这是临床研究登记数据，不含中国药监审批结论，不能据以推断中国的获批数量或审批趋势。
前面七节测的都是临床阶段的活动：一个分子只有进入试验登记，才会在这套数据里留下痕迹。这意味着最可能在五年后改写前面所有曲线的力量——AI 驱动的药物设计——在拐点信号里一个像素都不占。这一节把这个盲区本身画出来。
十二家 AI 制药公司在国际注册库全库合计 43 项试验；落进本页生物药口径的只有 3 项。Isomorphic Labs 与 Xaira 各为 0。
这不是抓取遗漏，而是两个叠加的结构性原因。其一，两家头部公司仍处临床前：Isomorphic 首个候选药预计 2026 年底进临床，Xaira 2024 年才成立，二者均无登记试验。其二，已有试验的那批公司——英矽智能 11 项、Recursion 9 项、Exscientia 7 项——主攻小分子，而本页口径限定为生物制品，因此按定义就被排除在外。
唯一同时满足「AI 驱动」与「生物药」的是 Generate Biomedicines：全库 6 项，其中 2 项落入本页样本（GB-0895 治疗哮喘、GB-4362 联合 enfortumab vedotin 与帕博利珠单抗治疗晚期尿路上皮癌，均为 I 期）。换句话说，在这张 项试验的图上，AI 设计的生物药目前只有两个点。
把前八节的证据压成两个数：产业带（基本面在变好还是变坏）与市场带（价格已经反映了多少）。两者交叉成象限——真正需要警惕的不是双弱，而是市场明显强于基本面的那一格。行情区间为 2024-08 至 2026-09 日线。