有人说生物药进入黄金时代, 有人说这是泡沫。 很少有人把两件事分开说: 产业基本面在变好还是变坏, 价格里已经包含了多少预期。 biotech_pulse 用 18,601 项在研生物制品试验、 481 项 FDA 生物制品许可申请、 7,347 项中国注册试验, 做出互不干扰的两条判断: 产业带 34.8, 市场带 93.3。
向下滚, 两个问题一个一个看七个基本面信号合在一起打分, 结果是 34.8(满分 100)。 两个数字在往坏的方向走: 首创新药占比 −13.9pp, 优先审评占比 −10.6pp, 都在下滑; 走势稳的赛道只占 36.4%。 唯一还在涨的是新分子数量 +30.6% 和临床在研数量 +20.1%, 但这只是数量变多, 不代表质量变好。 J&J 的 ERLEADA 数据能说明这一点: 新用法把复发或死亡风险降低了 62%, 但用的药早就上市了, 这个新用法本身还没获批。 接下来要盯的, 就是"数量涨、 质量不涨"这个缺口会不会补上。
超额收益打分(涨得比大盘多出的那部分)仍是 93.3, 靠的是还有人愿意买生物科技股, 不是大盘自己在涨。 10 月 30 日美联储表态偏向加息, 标普 500 跌 1.82%, XBI 只跌 1.15%, 跌得比大盘轻。 带头的是中小型生物科技股: XBI 3 个月涨幅升到 +1.68%, 6 个月涨幅升到 +14.64%, 两项都比上一次更高; 大药企这边 3 个月涨幅反而比上一次低一点, 回落到 +20.62%, 涨势在让位给中小盘。 申万医药生物 6 个月 +7.14%, A 股创新药篮子 3 个月 +4.71%。 康方新药在对比阿斯利康的试验中获胜, 死亡风险降 25%, 撑住了出海估值。 接下来看 11 月 1 日 Agios 的镰状细胞病新药能不能拿到 FDA 批准, 以及年底医保药价降多少。
产业 34.8 对市场 93.3, 落在自满这一格: 市场比产业基本面强。 真正该小心的不是"两边都弱"那一格——那是已经跌过的。 这一格是还没跌的。 另外还有 5 条预警信号(不计入打分, 但出现了就该多一分谨慎)。
FDA 生物制品年度获批数, 2024 年从 29 涨到 43, 创历史新高——大多数报道只说到这里。 把这些获批药分成"全新药"和"跟风药"两类, 增长到底从哪来就看清楚了:
这不是主观判断——是按药物成分逐条拆分出来的, 规则写在方法论里。
每条赛道看三年里增速怎么变: 这期增速减上期增速, 叫"加速度"(增长是在加快还是变慢)。 还在涨但开始变慢, 就要留意了。 整个 ADC 系列现在都是这个状态: ADC 路线 +71%(加速度 −9.5pp)、 HER2 +79%(−14.0pp)、 TROP2 +117%(−70.1pp)——三个独立统计口径指向同一个结论。 监管也印证了这一点: 第一三共与默沙东主动撤回了 ADC 新药 I-DXd 的美国上市申请, 原因是 FDA 认为数据不够。 增速在变慢, 审批标准也在变严, 这个信号到现在还没反转。
相反, 双特异性 +120%(加速度 +64.5pp)、 CD3 +115%(+134.1pp)和细胞治疗都还在加速, 方向一致——CD3 是 T 细胞衔接器共用的部件, 理应跟双特异性同步。 细胞治疗这条也混着风险信号: 美国 Artiva 因两例死亡、 疗效维持不够久, 终止了一款细胞疗法并裁员 94%, 现在在找买家。 加速度回暖不代表安全问题已经解决。 疫苗赛道还在往下走: Vaxcyte 一款新药三期全部达标、 股价单日涨 50%, 但没改变这条赛道整体掉头向下的方向。 想猜"下一个 ADC"是谁, 这三条加速的赛道给出的信号比 ADC 自己更早。
靠不靠谱: 20/31 条赛道换个统计窗口结论也一样, 其余的先别当真。
这页只是一张快照, 完整看板是实时更新的。里面还有: 监管获批拆分、 增速与加速度的象限图、 31 条赛道的信号表、 技术路线十年走势、 32 组靶点的拥挤程度、 中美格局的变化、 中国本土注册库, 还有一节专门讲这些数据看不到的东西。
最后一节特别值得看: 12 家 AI 制药公司在全球注册库里一共有 43 项试验, 但算进生物药的只有 3 项, Isomorphic 和 Xaira 都是 0。 这股五年后可能改写一切的力量, 现在在这套信号里几乎看不见。
获批数量创新高, 不代表创新本身变多了。 市场带 93.3 比产业带 34.8 高出这么多, 说明的是估值风险, 不是产业真的变好了。
如果首创新药占比回到 60% 以上, 或优先审评占比回到 50%, "获批全是跟风药"这个说法就站不住了, 产业带的低分就要重新算。